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LNP 技術(shù)
脂質(zhì)納米粒子技術(shù)
作為禾大醫(yī)療保健業(yè)務(wù)的脂質(zhì)技術(shù)部門，Avanti 主要專注于開發(fā)基于脂質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以解決當(dāng)前技術(shù)或藥物產(chǎn)品無法解決的特定醫(yī)療挑戰(zhàn)。
想知道我們的脂質(zhì)技術(shù)如何幫助您進(jìn)行藥物遞送研究嗎？
30 多年來，Avanti 一直與制藥和診斷行業(yè)合作，提供拯救或改善生命的解決方案。我們?nèi)鎱⑴c了基于脂質(zhì)體的藥物遞送系統(tǒng)的開發(fā)，在過去十年中，我們專注于開發(fā)用于脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) 遞送技術(shù)的脂質(zhì)成分，以解決與基于 mRNA 的疫苗相關(guān)的穩(wěn)定性和遞送問題，以及療法。
LNP是攜帶核酸材料的基于脂質(zhì)的藥物遞送系統(tǒng)。這些系統(tǒng)主要依賴于四種脂質(zhì)成分：PEG 脂質(zhì)、氨基（陽離子）脂質(zhì)、結(jié)構(gòu)脂質(zhì)。
陽離子脂質(zhì)用于通過電荷-電荷相互作用隔離遺傳物質(zhì)。這被結(jié)構(gòu)脂質(zhì)包裹，并在外部用 PEG 脂質(zhì)功能化。遺傳物質(zhì)對 RNAse 活性高度敏感，但 LNP 保護(hù)遺傳物質(zhì)免于降解。LNP還允許遺傳物質(zhì)進(jìn)入細(xì)胞，一旦進(jìn)入細(xì)胞，就會被釋放。這允許細(xì)胞機器將傳遞的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)化為細(xì)胞反應(yīng)。
在進(jìn)行 LNP 配方研究時，需要考慮許多重要因素，包括尺寸和形狀、表面電荷、疏水性和表面功能化。Avanti 提供多種cGMP 制造的脂質(zhì)，使您能夠很好地定制您的藥物輸送系統(tǒng)。與往常一樣，這些脂質(zhì)的制造符合最高純度標(biāo)準(zhǔn)，可確保活性藥物成分的靶向、可控和緩釋，從而提高療效和安全性。
如果您有需要解決的脂質(zhì)給藥問題，請聯(lián)系我們！我們可以幫助您：
為您的脂質(zhì)納米顆粒配方供應(yīng) GMP 脂質(zhì)
專有脂質(zhì)的合同制造
配方開發(fā)與制造
支持臨床開發(fā)的分析服務(wù)
沒有人能超越 Avanti 在尋找脂質(zhì)問題解決方案方面的質(zhì)量或奉獻(xiàn)精神。30 多年來，我們一直為商業(yè)藥品生產(chǎn)提供脂質(zhì)，我們也在這里為您提供幫助。
用于 LNP 的脂質(zhì)（僅限研發(fā)使用）
陽離子脂質(zhì)
DOTAP
其他陽離子脂質(zhì)
PEG脂質(zhì)
DSPE-PEG(2000)
DMG-PEG(2000)
DSG-PEG(2000)
結(jié)構(gòu)脂質(zhì)
數(shù)字信號處理器
涂料
用于 LNP 的脂質(zhì) (CGMP)
cGMP 制造的脂質(zhì)
資源：希望 MJ。用于實現(xiàn)基因治療的脂質(zhì)納米顆粒系統(tǒng)。摩爾。2017 年 7 月 5 日；25(7):1467-1475。
賈亞拉曼等人。最大限度地提高 siRNA 脂質(zhì)納米顆粒對體內(nèi)肝基因沉默的效力。
合成磷脂和天然磷脂的（優(yōu)點）有什么區(qū)別？
磷脂有兩種基本來源：合成的和組織來源的。組織來源的脂質(zhì)通常是雞蛋來源的或牛來源的。對于臨床應(yīng)用，由于穩(wěn)定性問題以及病毒或蛋白質(zhì)污染的可能性，這些來源都不適合。美國食品和藥物管理局發(fā)布了一封信函，將用于分離藥品的牛組織來源限制在被證明沒有牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家和動物。美國的牛沒有經(jīng)過 BSE 認(rèn)證，不能用于隔離藥品。雞蛋來源目前不受限制；但是，可能需要對藥品進(jìn)行額外的病毒污染檢測。無論監(jiān)管問題如何，動物源性產(chǎn)品對合成脂質(zhì)沒有任何優(yōu)勢。由于多不飽和脂肪酸，它們本質(zhì)上不太穩(wěn)定，并且在大多數(shù)情況下，合成對應(yīng)物的成本與組織衍生產(chǎn)品相同或更低。來自不同來源的合成脂質(zhì)也不一定相同。合成脂質(zhì)可以從源自植物或動物來源的甘油或甘油-3- (GPC) 制備。后者有時被稱為半合成脂質(zhì)，因為該分子的一部分來源于天然來源。源自甘油的脂質(zhì)需要合成制備手性中心，這可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在立體化學(xué)雜質(zhì)。使用從動物來源獲得的 GPC 制備的脂質(zhì)可能會遭受上述相同的病毒和蛋白質(zhì)污染問題。
如何在脂質(zhì)膜中獲取疏水性藥物？
疏水性藥物應(yīng)與脂質(zhì)共溶解在有機溶劑中以產(chǎn)生均勻的混合物。除去有機溶劑并將脂質(zhì)/藥物殘留物加工為典型的脂質(zhì)體制劑。
選擇脂質(zhì)時應(yīng)該考慮哪些問題？
A. 相變溫度
相變溫度定義為誘導(dǎo)脂質(zhì)物理狀態(tài)從烴鏈*延伸和緊密堆積的有序凝膠相到烴鏈隨機取向的無序液晶相變化所需的溫度和流體。1有幾個因素直接影響相變溫度，包括烴長度、不飽和度、電荷和頭基種類。隨著烴長度的增加，范德華相互作用變得更強，需要更多的能量來破壞有序堆積，因此相變溫度增加。同樣，在酰基中引入雙鍵會在鏈中產(chǎn)生扭結(jié)，這需要低得多的溫度來誘導(dǎo)有序的堆積排列。
在開發(fā)新產(chǎn)品、程序或方法時，控制脂質(zhì)的轉(zhuǎn)變溫度可能很有用。選擇脂質(zhì)囊泡始終處于凝膠相的高過渡脂質(zhì)將提供無泄漏的包裝系統(tǒng)。或者，在系統(tǒng)的起始溫度和結(jié)束溫度之間具有轉(zhuǎn)變溫度的脂質(zhì)將提供一種在脂質(zhì)經(jīng)過其相變溫度并且囊泡變得滲漏時釋放包裝材料的方法。此外，應(yīng)該考慮脂質(zhì)的轉(zhuǎn)變溫度如何影響加工步驟。當(dāng)需要過濾時使用高過渡脂質(zhì)可能會帶來一些技術(shù)問題。
B. 穩(wěn)定性
含有脂質(zhì)的藥物產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性或保質(zhì)期會受到制劑中使用的脂質(zhì)種類的顯著影響。一般來說，不飽和化合物越多，產(chǎn)品越容易被氧化，因此產(chǎn)品的保質(zhì)期越短。來自生物來源（例如雞蛋、牛或大豆）的脂質(zhì)通常含有顯著水平的多不飽和脂肪酸，因此本質(zhì)上不如它們的合成對應(yīng)物穩(wěn)定。雖然飽和脂質(zhì)在氧化方面提供了最大的穩(wěn)定性，但它們也具有更高的轉(zhuǎn)變溫度，因此在配制中存在其他困難。如果要求不飽和，則盡可能降低不飽和度。在大多數(shù)情況下，含有油酸（18:1，
穩(wěn)定膜多年來一直是研究的主題。這項研究的大部分旨在穩(wěn)定干粉形式的完整脂質(zhì)體，以便它們在重組時保留其捕獲的內(nèi)部內(nèi)容物。最近，脂質(zhì)制劑已使用碳水化合物穩(wěn)定化。8,9碳水化合物對脂質(zhì)膜具有穩(wěn)定作用的可能原因是碳水化合物可以插入膜/水界面附近的頭部基團(tuán)區(qū)域并從該區(qū)域置換水。在干脂質(zhì)制劑中，這將有助于維持“水合"脂質(zhì)膜并保持脂質(zhì)體結(jié)構(gòu)完整。如果這是真的，那么在水環(huán)境中，碳水化合物仍然可以進(jìn)入該區(qū)域并取代水。這將趨于穩(wěn)定膜以從主體水相水解。
C. 收費
許多生物膜在其表面帶有凈負(fù)電荷。電荷通常由膜中陰離子磷脂物質(zhì)的存在賦予。天然存在的主要陰離子磷脂是磷脂酰、磷脂酰肌醇、磷脂酸和心磷脂。一些細(xì)菌系統(tǒng)還含有磷脂酰甘油。電荷可為膜提供特殊功能。凝血級聯(lián)的幾個步驟需要脂質(zhì)膜。在血小板表面組裝蛋白質(zhì)聚集體需要帶負(fù)電荷的表面。對于酶原向酶的轉(zhuǎn)化，不僅需要負(fù)表面，而且要求有些特殊，僅限于磷脂酰（PS）和磷脂酸（PA）。10凝血蛋白與含有磷脂酰甘油和磷脂酰肌醇的帶負(fù)電荷的表面的結(jié)合與與 PS 或 PA 膜的結(jié)合一樣緊密，但是，其活性僅為 PS 或 PA 膜的一小部分。因此，在某些系統(tǒng)中，不僅必須滿足電荷要求，還必須滿足特定物種的系統(tǒng)特異性。
D. 脂質(zhì)混合物
在許多情況下，單一脂質(zhì)種類不能產(chǎn)生特定系統(tǒng)所需的確切物理特性，或者不能充分模擬其打算替代或繁殖的自然系統(tǒng)。對于這些問題，考慮由兩種或多種單獨的脂質(zhì)種類組成的復(fù)雜脂質(zhì)混合物，該組合物旨在產(chǎn)生或再現(xiàn)特定的電荷比、不飽和比、相變溫度或生物功能。為了重現(xiàn)天然腦組織提取物的功能，已發(fā)現(xiàn)以 5:3:2 (wt%)、PE:PS:PC 的比例混合合成脂質(zhì)（二油酰酰基組合物）是令人滿意的。11這代表了大多數(shù)腦組織的一般磷脂組成。此外，過去許多含有粗腦提取物的市售凝血試劑正在被合成脂質(zhì)混合物所取代。這種替代系統(tǒng)的優(yōu)點是由于生物提取物中缺乏多不飽和脂肪酸而提高了穩(wěn)定性，以及合成混合物的可重復(fù)性。多種脂質(zhì)種類的混合在樣品制備中不需要太多額外的努力。如果脂質(zhì)混合物的數(shù)量足夠，很多時候脂質(zhì)供應(yīng)商會根據(jù)用戶的規(guī)格預(yù)先混合并提供即用型產(chǎn)品。
F. 來源
磷脂有兩種基本來源：合成的和組織來源的。組織來源的脂質(zhì)通常是雞蛋來源的或牛來源的。對于臨床應(yīng)用，由于穩(wěn)定性問題以及病毒或蛋白質(zhì)污染的可能性，這些來源都不適合。美國食品和藥物管理局發(fā)布了一封信函，將用于分離藥品的牛組織來源限制在被證明沒有牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家和動物。美國的牛沒有經(jīng)過 BSE 認(rèn)證，不能用于隔離藥品。雞蛋來源目前不受限制，但是，可能需要對藥品進(jìn)行額外的病毒污染檢測。無論監(jiān)管問題如何，動物源性產(chǎn)品對合成脂質(zhì)沒有任何優(yōu)勢。由于多不飽和脂肪酸，它們本質(zhì)上不太穩(wěn)定，并且在大多數(shù)情況下，合成對應(yīng)物的成本與組織衍生產(chǎn)品相同或更低。
來自不同來源的合成脂質(zhì)也不一定相同。合成脂質(zhì)可以從源自植物或動物來源的甘油或甘油-3- (GPC) 制備。后者有時被稱為半合成脂質(zhì)，因為該分子的一部分來自天然來源。源自甘油的脂質(zhì)需要合成制備手性中心，這可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在立體化學(xué)雜質(zhì)。使用從動物來源獲得的 GPC 制備的脂質(zhì)可能會遭受上述相同的病毒和蛋白質(zhì)污染問題。GPC 的典型植物來源是大豆。
Angew Chem Int Ed Engl。2012 年 8 月 20 日；51(34):8529-33。
Wan C、Allen TM、Cullis PR。用于基于 siRNA 的治療的脂質(zhì)納米顆粒遞送系統(tǒng)。
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