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產品時間：2021-12-03
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HelixMark
硅膠，半透明，鉑金固化，具有標準公差。
可以在用戶驗證的周期和暴露水平內通過高壓滅菌或環氧乙烷以及伽馬輻射進行滅菌
在 FDA 注冊的醫療產品生產設施中按照 GMP 生產
符合 USP Class VI 和 Eur 的生物相容性要求。Ph. 3.1.9 并通過 ISO 10993-1 質量標準認證
由 Dow Corning 鉑固化 Silastic® Q7-4750 材料制成的管材，滿足生物醫學/制藥用途的要求。特殊的制造工藝確保了的流動性能。該管道非常適合傳輸操作以及其他需要不可浸出材料的應用。可在高溫下使用，同時抗粘或結殼。
硬度（肖氏硬度A）：50
交貨信息：管道采用雙袋裝在抗壓箱中。包括材料認證和批次可追溯性。
Avantor緩沖區管理解決方案
Avantor緩沖液在生物制藥制造中發揮著重要作用。通常代表下游加工步驟中使用的體積的主要組成部分，緩沖液制備構成了設施占地面積、勞動力需求和設備成本的很大一部分。
可以通過多種方式提供緩沖區；內部制造緩沖液的一種既定方法是使用 USP 或 WFI 級水來水合不銹鋼或一次性罐中的粉末。
雖然這種方法已經建立并且非常適合大批量，但這些操作需要大量的基礎設施。這包括在使用前存放原材料的倉庫空間以及原材料的稱重和分配區域。
因此，考慮到內部緩沖液制備的成本和復雜性，采用水合的預制液體、緩沖液和緩沖液濃縮液是一種節省成本、時間和資源的替代方案。
聯系Avantor討論不同的替代緩沖區管理策略，這些策略可以作為獨立解決方案或組合應用以實現工作流程改進，具體取決于您的操作和設施的規模。
通過優化緩沖液和培養基制備工藝流程提高 mAb 生產效率
生物制劑制造過程通常需要數百種原材料，從培養基和培養基補充劑、緩沖液和鹽到其他工藝化學品。緩沖液和鹽通常是用于制造大多數生物制藥產品的下游加工步驟中體積最大的成分。根據滴度和生物反應器體積，典型的單克隆抗體 (mAb) (mAb) 過程可能需要 2000 L 緩沖液和超過 100,000 L 的每批緩沖液 (1, 2)。因此，生物制藥制造設施中使用的各種緩沖溶液需要靈活、經濟高效的基礎設施和準時交付，以滿足工藝需求。
與此同時，越來越多地使用一次性系統在管理生物加工中使用的原材料方面提供了許多優勢。一次性技術增加了靈活性，降低了資本要求，并提高了生物制藥制造操作的易用性。在一次性袋子中準備分配的固體或水合緩沖液和鹽，以及使用一次性系統、反應器和在線稀釋的緩沖液制備，都有助于消除或減少稱重和分配操作。
一次性系統的模塊化允許快速實施特定地點和特定流程的解決方案，而無需大量資本支出。粉末或液體形式的一次性原材料輸送系統有助于降低污染風險并最大限度地減少頻繁清潔步驟的需要。通過實施一次性技術，還可以減少或消除原材料質量控制 (QC) 測試，從而通過減少流程步驟和勞動力成本節省時間。
滴度的增加和連續生物制造的趨勢將導致對緩沖液體積和制備時間的需求增加。為了彌補這一差距，通過優化粉末和液體緩沖液以及培養基制備工藝流程來提高 mAb 生產效率的策略值得考慮。當與在線稀釋等創新新技術相結合時，一次性粉末和液體配方可以幫助減少設施占地面積、工時和商品總成本。
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